Physicochemical and immunochemical assays for monitoring consistent production of tetanus toxoid.

破伤风毒素经甲醛脱毒是生产破伤风类毒素的关键步骤，所得化学修饰蛋白在很大程度上决定疫苗的最终效力与安全性。目前破伤风类毒素批次的质量主要依靠动物效力与安全性试验评价。本文提出一组体外方法，用于提供破伤风类毒素质量的详细信息。作者采用递增浓度的甲醛和甘氨酸制备10个实验批类毒素，使其在抗原性、免疫原性、残余毒性和蛋白结构上存在差异。随...