上市后监测是公共卫生机构和临床研究人员确保诊断试剂在监管批准后仍保持诊断性能的关键职能。产品质量变化、制造流程随时间改变或新变异株出现均可能影响产品性能。在新冠疫情期间，大量即时检测（POCT）产品进入加拿大市场。本研究评估了加拿大分布最广的几种 POCT 的性能特征，包括四种快速抗原检测（Abbott Panbio、BTNX Ra...
背景：当前评估新实验室检测的诊断性能通常假设存在完美参考标准，但现实中很少满足；真实疾病状态误分类会导致灵敏度和特异性估计偏倚。目的：采用不假设完美参考标准的贝叶斯潜类别模型（BLCM），重新分析一项大型前瞻性观察研究数据，评估临床实践中用于诊断 SARS-CoV-2 感染的抗原检测诊断准确性。方法：纳入瑞士大学医院附属新冠检测点连...
快速抗原检测（RAT）是一种侧流层析免疫检测，可用于辅助诊断SARS-CoV-2感染。本研究对截至2020年11月20日已发表的、独立于制造商的前瞻性临床性能研究进行系统检索与荟萃分析，比较商业RAT与RT-PCR的一致性。纳入研究需报告病毒载量、症状状态、样品类型和PCR方法，且试纸无需独立读数仪。共纳入19项研究、11109份样...
在医院环境中，快速检测SARS-CoV-2对指导隔离措施和定向收治至关重要。本研究首先评估五种基于核衣壳蛋白（N蛋白）抗原的快速抗原检测（RAD）试纸条（Biosynex、Biotical、Orient Gene、Panbio、SD Biosensor）的诊断性能，其次描述SD Biosensor RAD在急诊科常规应用的效果。验证...
本系统综述评估快速床旁抗原检测和分子检测诊断 SARS-CoV-2 感染的准确性，并分别分析有症状与无症状人群。检索至 2020 年 9 月 30 日，纳入 78 个队列、64 篇报告，共 24087 份样本，其中 7415 份 RT-PCR 阳性。研究主要在欧洲和北美进行，评价 16 种抗原检测和 5 种分子检测。抗原检测敏感性差...