Immunochemical binding assays for detection and quantification of trace impurities in biotechnological production.

新型高灵敏生物传感器概念使生物大分子可在远低于传统检测限的浓度下被检测。以往生物技术生产中的质量控制检测主要针对高浓度目标分子，而监管机构对生物制药中杂质水平的声明要求，使高灵敏分析技术日益重要，并拓展到生物危害等测量。本文综述免疫生物传感器的发展，并以生物制药生产中常见杂质分析为例。痕量杂质要求亚皮摩尔级灵敏度，同时需抑制非特异结...