Immunogenicity in Protein and Peptide Based-Therapeutics: An Overview.
目前已知，所有生物药物，包括具有完全人源结构的药物，均可能诱导宿主免疫反应，即免疫原性。抗药抗体（ADAs）的存在可影响药物浓度与作用，通过中和或非中和机制改变治疗效果，甚至影响安全性，并加速药物清除。免疫原性是生物治疗中的动态因素，尤其在长期治疗及继发性应答缺失评估中具有重要意义。因此，不仅需要了解，还需管理不同生物治疗的免疫原性...
Immunogenicity issues in drug development.
免疫原性是蛋白治疗药物开发中必须考虑的重要因素，需在临床前和临床阶段充分理解新蛋白的免疫原性。本文概述了制造商应关注的问题，包括某些蛋白诱导免疫反应的可能原因、当前用于评估免疫原性的方法，以及已上市蛋白治疗药物出现免疫原性问题的实例。随着监管机构对免疫原性评估方式审查加强，检测和表征针对蛋白治疗药物产生的抗体策略日益重要。通常先对试...