连续生物制药缺乏可提供实时信息的过程分析技术（PAT），阻碍了连续制造转型。单克隆抗体（mAb）生产中，聚集体形成是重要关键质量属性（CQA），受蛋白浓度和搅拌等过程参数影响。开发实时监测聚集体形成的工具对实现连续处理至关重要。本文报道了一种基于荧光染料的微流控传感器，用于快速在线 PAT，通过荧光染料检测 MAb 尺寸差异。所设计...
连续生物制造转型中的主要挑战之一是缺乏能够实时获取过程信息并触发控制响应的过程分析技术（PAT）工具。单克隆抗体（mAb）生产中的关键质量属性之一是聚集体形成，因此开发实时监测聚集体形成的 PAT 工具对即时反馈和过程控制至关重要。置于各单元操作后的微型传感器可凭借短反应时间加速分析测量。本文提出一种能够混合两股流的微混合器结构，用...
工程细胞、组织和器官有望改变损伤与疾病的治疗方式，但其商业化受限于制造过程复杂、成本高以及过程变异对产品质量的影响。若缺乏实时、集成的检测手段，制造过程中的微小变化如何影响最终产品往往难以判断。实时、非破坏性传感器技术对于获得过程洞察、确保商业放大或扩展过程中产品一致性至关重要。将测量技术引入制造流程，既要求细胞与组织开发者理解如何...
本研究构建了一种基于异常光学透射（EOT）的光纤表面等离子共振（SPR）生物传感平台，以提升便携性和灵敏度，并用于监测单克隆抗体（Mab）浓度。通过优化制备流程、更换流池材料以及光纤组件，该传感器具有便携性，并能抵抗外界干扰。在实施有效的模板清洁程序并精确控制制备过程后，获得了509±5 nm/RIU的一致灵敏度。该传感器对Mab的...
在生物制药工艺开发与生产阶段，对关键质量属性进行在线监测是实现过程分析技术（PAT）和质量源于设计（QbD）原则的必要条件。其中，监控并控制生物治疗药物制造过程中的蛋白聚集，对于防止不良免疫原性反应、降低对药物递送性的负面影响至关重要。本文研究了一种水凝胶封装、无标记近红外荧光纳米传感器，用于蛋白聚集表征。作者建立数学模型，描述一系...
流感疫苗生产领域缺乏快速、可靠的工具来精确评估疫苗抗原含量。目前唯一经验证的效价检测金标准单径向免疫扩散（SRID）法存在高变异性、灵活性差和灵敏度低等问题。本文报道了一种基于成像表面等离子共振（SPRi）的无标记定量检测方法，用于同时定量蛋基和细胞基生产样本中的灭活流感疫苗血凝素（HA）抗原及病毒颗粒。该方法以固定化 fetuin...
新型高灵敏生物传感器概念使生物大分子可在远低于传统检测限的浓度下被检测。以往生物技术生产中的质量控制检测主要针对高浓度目标分子，而监管机构对生物制药中杂质水平的声明要求，使高灵敏分析技术日益重要，并拓展到生物危害等测量。本文综述免疫生物传感器的发展，并以生物制药生产中常见杂质分析为例。痕量杂质要求亚皮摩尔级灵敏度，同时需抑制非特异结...